阿伐那非 COA 報(bào)告

產(chǎn)品名稱：阿伐那非

英文名稱：Avanafil

英文別稱：Stendra（商品名）

分子量：450

外觀：白色或類白色粉末

純度：≥98%

溶解性：易溶于有機(jī)溶劑，如乙醇、二甲基亞砜（DMSO）等

穩(wěn)定性：在常溫、干燥、避光條件下穩(wěn)定

分析方法：高效液相色譜法（HPLC）、核磁共振氫譜（NMR）

有關(guān)物質(zhì)：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

殘留溶劑：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

重金屬：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

微生物限度：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)論：本批次阿伐那非符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

阿伐那非 核磁報(bào)告

溶劑：氘代二甲基亞砜（d6-DMSO）

化學(xué)位移（δ）：

• 2.0-3.5 ppm：甲基、亞甲基等脂肪族氫原子
• 3.5-5.0 ppm：與氮原子相連的氫原子、次甲基等
• 6.0-8.0 ppm：芳香族氫原子，如嘧啶環(huán)上的氫原子

積分比例：各氫原子積分比例與預(yù)期結(jié)構(gòu)相符

結(jié)論：核磁圖譜與阿伐那非的預(yù)期結(jié)構(gòu)相符，無(wú)雜質(zhì)峰出現(xiàn)。

阿伐那非 液相報(bào)告

流動(dòng)相：乙腈-水（梯度洗脫

檢測(cè)波長(zhǎng)：254 nm（檢測(cè)波長(zhǎng)）

柱溫：室溫或稍高

流速：1.0 mL/min

樣品溶液：阿伐那非對(duì)照品溶液及供試品溶液

結(jié)果：

• 供試品溶液中的阿伐那非峰與對(duì)照品峰位置一致。
• 供試品溶液的峰面積與對(duì)照品峰面積的比值在95%-105%之間（符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。

結(jié)論：本批次阿伐那非的純度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)顯著雜質(zhì)存在。